الصين تصدر كتابا ابيض حول رقابة سلامة الادوية فى الصين

معايرة ادارة جودة الادوية

تطبق الدولة نظام تأكيد جودة الادارة المعيارية لحلقات بحوث وانتاج وتداول الادوية بهدف تعزيز السيطرة على سلامة جودة الادوية فى كل العمليات.

-- نظام تأكيد الادارة المعيارية لجودة الادوية المستخدمة للبحوث غير السريرية ( جى ال بى ). من اجل رفع جودة الادوية المستخدمة للبحوث غير السريرية وضمان مصداقية وشمولية وموثوقية المعلومات البحثية , اصدرت الدولة (( المعايير المحددة لادارة جودة الادوية المستخدمة للبحوث غير السريرية )) فى عام 1999 وشرعت فى تنفيذ نظام تأكيد هذه الادوية , اعتبارا من ابريل 2007.

واعتبارا من اول يناير 2007 , لا يسمح بتقييم سلامة الادوية الجديدة المستخدمة للاستخدام غير السريرى والتى تشتمل على خامات دوائية كيماوية غير معروضة فى السوق المحلية ومستحضراتها ومصنوعاتها الحيوية والعناصر الفعالة والاجزاء الفعالة المستخلصة من النباتات والحيوانات والمعادن ومستحضراتها غير المعروضة فى السوق المحلية والعناصر الفعالة المستخلصة من النباتات الطبية الصينية التقليدية والادوية الطبيعية ومستحضراتها والسوائل الدوائية للحقن , الا فى داخل المختبرات التى حصلت على تأكيد جى ال بى لجودة الادوية.

-- نظام تأكيد اهلية الادارة المعيارية لجودة الادوية المستخدمة للتجارب السريرية ( جى سى بى ). من اجل ضمان الحقوق والمصالح للذين تجرى عليهم تجارب سريرية وكذلك لضمان علمية وموثوقية نتائج هذه التجارب, اصدرت الدولة (( المعايير المحددة لادارة جودة الادوية المستخدمة للتجارب السريرية )) فى عام 1999, واخذت تطبق نظام تأكيد جى سى بى لاهلية الادوية اعتبارا من اول مارس 2004. وبنهاية عام 2007, وصل عدد المنشآت للتجارب السريرية التى نجحت فى الحصول على حق تأكيد جى سى بى لادوية الى 178. ان اعمال تطبيق تأكيد جى سى بى للادوية من شأنها ان ترفع الى حد كبير جودة التجارب السريرية بالادوية الصينية , وعليه اخذ المزيد والمزيد من التجارب السريرية الدولية ذات المراكز العديدة تجرى فى الصين.

-- نظام الادارة المعيارية لجودة انتاج الادوية ( بالاختصار دى ام بى ) . من اجل ضمان امكانية السيطرة على جودة انتاج الادوية , جلبت الصين فى الايام الاولى من تنفيذ سياسة الاصلاح والانفتاح على العالم الخارجى, مفهوم جى ام بى للادوية الصينية. واصدرت الصين مفهوم جى ام بى للادوية فى عام 1988.

اما نظام جى ام بى للادوية الحالى فهو المعيار المعدل فى عام 1988 . انطلاقا من ظروفها الخاصة تطبق الدولة نظام جى ام بى للادوية على مراحل وطبقا لاشكال وانواع الادوية. ونجحت الدولة فى تأكيد جى ام بى لادوية مؤسسات منتجات الدم فى عام 1998. ونجحت الدولة فى تأكيد جى ام بى لادوية المؤسسات لانتاج حقنة المسحوق وحقنة المسحوق الجاف المتجمد وحقنة المحاليل الطبية كبيرة السعة ومنتجات الهندسة الوراثية فى عام 2000. نجحت الدولة فى تأكيد جى ام بى لادوية المؤسسات لانتاج حقنة المحاليل الطبية صغيرة السعة فى عام 2002. وفى عام 2004, تم تحقيق اهداف الانتاج للادوية الكيماوية الخام ومستخضراتها الكاملة المتطابقة مع جى ام بى الادوية والوقف الاجبارى لانتاج جميع المؤسسات التى فشلت فى الحصول على التأكيد. واعتبارا من اول يناير 2006 , تم تحقيق اهداف الانتاج للكاشف المستخدم للتشخيص خارج الجسم والغازات الطبية والمحاليل الدوائية التقليدية الصينية المتطابقة مع جى ام بى الادوية. وعن طريق التطبيق الشامل لتأكيد جى ام بى للادوية تم نبذ المؤسسات الفاشلة فى تحقيق الاهداف مما يؤدى الى رفع مستوى جودة المؤسسات وتعديل هيكلية صناعة الادوية.

-- نظام الادارة المعيارية لجودة ادارة الادوية ( الاختصار جى أس بى ). من اجل السيطرة على عوامل حوادث جودة قد تحدث فى خلال حلقات تداول الادوية وازالة الخطر الكامن فى الجودة , اصدرت الدولة (( المعايير المحددة لجودة ادارة الادوية )). ومرت اعمال تأكيد جى أس بى للادوية بثلاث مراحل هى تجربة التأكيد فى عام 2001 والقبول الرسمى لطلبات الحصول على التأكيد فى عام 2002 ود عوة المؤسسات التى تزاول تجارة الادوية للحصول على التأكيد من قبل هيئات الرقابة على الادوية فى المقاطعات ( المناطق الذاتية الحكم والبلديات المركزية ) فى مناطقها. وعن طريق تطبيق نظام جى أس بى للادوية , ارتفع مستوى هذه المؤسسات الصينية التى تزاول تجارة الادوية ككل ارتفاعا كبيرا وشهدت ظروف الادارة تحسنا ملموسا وتم نبذ مجموعة من المؤسسات غير المعيارية فى ادارتها.

-- نظام ادارة الادوية

اعتبارا من عام 1995, شرعت الصين فى البحث فيما يتعلق بادارة الادوية. ففى عام 1999, اصدرت الصين (( الوسائل المحددة للاشراف على الادوية المدرجة فى قائمة الوصفات الطبية والادوية المدرجة فى قائمة الادوية غير المستخدمة للوصفات الطبية كل على حدة ( على سبيل التجربة ) )) ليتحقق الاشراف على الادوية حسب النوعين السالفى الذكر بالتدريج.

وقامت الصين بالاختيار والموافقة على أنواع الأدوية غير المدرجة فى قائمة الوصفات الطبية وتحويل الأدوية غير المدرجة فى الوصفات الطبية الى أدوية مدرجة فى قائمة الوصفات الطبية. وأعلنت على التوالي 4610 نوعا من الأدوية غير الالمدرجة فى الوصفات الطبية ( بما فى ذلك الأدوية الطبية التقليدية الصينية ). وأشرفت على معايرة ادارة الأدوية غير المدرجة فى قائمة الوصفات الطبية ووضع كتالوجات نموذجية للأدوية غير المدرجة في قائمة الوصفات الطبية وتفاصيل الكتالوجات وأعلنت علامات خاصة لهذه الأدوية. وبالدمج الوثيق بين ادارة الأدوية على أنواع وتأكيد GSP لمؤسسات البيع بالتجزئة للأدوية, مختلف الأحكام القاضية بوضع الأدوية المدرجة فى قائمة الوصفات الطبية والأدوية غير المدرجة فى قائمة الوصفات الطبية فى واجهتي المحل المختلفتين وحظر بيع الأدوية المدرجة فى قائمة الوصفات الطبية فى واجهات السوبر ماركت _ اختر _ وادارة محلات بيع الأدوية بالمفرق حسب الأنواع. وفى السنوات الأخيرة, زادت الدولة بلا انقطاع من تشديد الرقابة على الأدوية المدرجة فى قائمة الوصفات الطبية وزادات بالتدريج من تعزيز الرقابة على الاعلانات عن الأدوية المدرجة فى قائمة الوصفات الطبية وأوقفت نشر اعلانات تتعلق بالأدوية المدرجة فى قائمة الوصفات الطبية عن طريق وسائل الاعلام العامة.

وتعمل الصين بصورة راسخة على تنفيذ نظام الادارة القاضي ببيع الأدوية المدرجة فى قائمة الوصفات الطبية حسب الوصفات الطبية المكتوبة. فقد أصدرت على التوالي الأحكام الاجبارية القائلة إن الأدوية المدرجة فى قائمة الوصفات الطبية التى تشتمل على الحقن والمضادات البكتيرية والهرمونات و8 أنواع أخرى لا يسمح ببيعها الا حسب الوصفات الطبية المكتوبة. ومن خلال أعمال الدعاية والتدريبات, يمكن رفع وعى وادراك جماهير الشعب بضرورة ادارة الأدوية على أنواع.

 

نظام الرقابة على الأدوية الخاضعة للادارة الخاصة

ظلت الحكومة الصينية تهتم بأعمال الرقابة على المخدرات والأدوية النفسية والمواد الكيماوية سهلة السمية والمنشطات لمنعها من التدفق على القنوات غير الشرعية. وقد وضعت الصين بصفتها دولة موقعة على (( معاهدة الأمم المتحدة حول حظر الاتجار والنقل غير الشرعي للمخدرات والأدوية للأمراض النفسية )) و(( المعاهدة الدولية الخاصة بمكافحة استخدام المنشطات فى المسابقات الرياضية )), القوانين واللوائح والأنظمة ذات العلاقة للاشراف على المخدرات والأدوية للأمراض النفسية والمواد الكيماوية سهلة السمية والمنشطات الى جانب وضع وتحسين قائمة الأسماء تحت الادارة وانشاء نظام متكامل للرقابة منسق بين القطاعات مع مراعاة تشديد الرقابة على الأدوية الخاضعة تحت الادارة الخاصة .

لسنوات عديدة, ظلت الدولة تعمل على معايرة نظام انتاج وتداول المخدرات والأدوية للأمراض النفسية والمواد الكيماوية سهلة السمية; وانشاء شبكة معلومات للرقابة والسيطرة وتطبيق الرقابة والسيطرة الديناميكية على تدفق كميات الأدوية الخاضعة تحت الادارة الخاصة; وانشاء واكمال شبكة الرقابة على الاستخدام العشوائى للأدوية والرقابة على أحوال الاستخدام العشوائي للأدوية وتحولاته والانذار المبكر للحوادث المفاجئة فى عملية الادارة الآمنة للمخدرات والأدوية للأمراض النفسية. ولمجابهة قضايا الاتجار بالكافيين ومخدر الأيس والكيتامين التى حصلت فى السنوات العديدة الأخيرة, عملت الدولة على اجراء الفحص الخاص لسوق الكافيين وتشديد الرقابة على الاخدرين قبل تعاطى مخدر الأيس وتعديل قوائم المخدرات والأدوية للأمراض النفسية وادراج المواد المعنية ضمن القائمة الخاضعة للادارة.

 

نظام الرقابة على المعدات والأجهزة الطبية

أخذت الصين تنفذ (( لائحة الرقابة على المعدات والأجهزة الطبية )) بعد صدورها فى عام 2000, ونجحت بذلك فى انشاء أساس مبدئي لنظام الرقابة على المعدات والأجهزة الطبية باعتبار التصديق على المنتجات قبل إنزالها إلى السوق وفرض الرقابة والانذار عليها بعد نزولها فى السوق محورا له.

وتشتمل مضامين الانذار فى الأساس على الرقابة على الحوادث غير الحميدة واعادة تقييمها والانذار المبكر والرجوع بها, وفحص الوسائل الرئيسية التى تقوم برقابتها المؤسسات المنتجة والتى تشتمل فى الأساس على الفحص الانتقائي ورقابة الجودة والرقابة اليومية والفحوص الخاصة وادارة نظام جودة الانتاج. وتطبق الدولة نظام ادارة المعدات والأجهزة الطبية من خلال التسجيل. وينقسم الفحص من خلال التسجيل الى الرقابة على المنتجات والتجارب السريرية والفحص الميداني لنظام ادارة جودة المنتجات. ووفقا لدرجات المخاطر المختلفة, تنقسم منتجات المعدات والأجهزة الطبية الى ثلاثة أنواع, الأول والثاني والثالث. والمعدات والأجهزة الطبية من النوع الثالث هى عبارة عن معدات وأجهزة تزرع فى داخل جسم الانسان لحفظ واطالة الحياة فهى خطر كامن لجسم الانسان. لذا فهى معدات وأجهزة طبية تستحق السيطرة الصارمة على سلامتها وفعاليتها. وعليه, تتحمل هيئة الفحص والتقييم الفني على مستوى الدولة مسؤولية الفحص والتقييم الفني لتسجيل المعدات والأجهزة الطبية من النوع الثالث فى داخل حدود الصين ومنتجات المعدات والأدوية الطبية الواردة من خارج الحدود. أما المعدات والأجهزة الطبية من النوعين الأول والثاني فى داخل حدود الصين فتتحمل هيئات الفحص والتقييم الفنى للمعدات والادوية الطبية على مستوى المقاطعة مسؤولية الفحص والتقييم الفنى لتسجيلها .

ويشتمل ((فهرس تصنيف المعدات والأجهزة الطبية)) المعمول به حاليا على 108 أنوا ع من المعدات والأجهزة الطبية الخاضعة للادارة من النوع الأول و127 نوعا من المعدات والأجهزة الطبية الخاضعة للادارة من النوع الثانى 71 نوعا من المعدات والأجهزة الطبية الخاضعة للادارة من النوع الثالث.

 

نظام الدولة حول الأدوية الأساسية

تعتبر الصين نظام الأدوية الأساسية أرضية هامة يمكن على أساسها ضمان أن "يتمتع جميع الأفراد بالرعاية الصحية الأولية". فقد قامت الدولة مرتين على التوالى باختيار أدوية أساسية وأربع مرات بتعديل فهرس الأدوية الأساسية. وتناول فهرس الأدوية الأساسية فى الصين الأدوية الغربية والأدوية الصينية التقليدية. وشرعت الدولة فى تفعيل أعمال الاستخدام الفعلى للأدوية فى المجمعات السكنية الحضرية والمناطق الريفية وأعلنت الفهرس الأول للأدوية الأساسية لاستخدامها فى المجمعات السكنية الحضرية والمناطق الريفية وقائمة المجموعة الأولى من المؤسسات المنتجة المحددة للأدوية الأساسية وقائمة المجموعة الأولى من أنواع الأدوية الأساسية الى تسعير أنواع الأدوية المحددة فى المؤسسات المعينة لارشاد المؤسسات المنتجة للأدوية لتقديم أدوية أرخص سعرا الى منشآت الطب والعلاج فى المجمعات السكنية الحضرية والمناطق الريفية. لذا فان تطبيق نظام الأدوية الأساسية له دوره الايجابى فى تلبية احتياجات جماهير الشعب الغفيرة للأدوية الأساسية وارشادها للاستخدام المعقول للأدوية.