الصين تصدر كتابا ابيض حول رقابة سلامة الادوية فى الصين

ثالثا: السياسات والاجراءات لرقابة سلامة الادوية

تعمل الصين انطلاقا من ظروفها الخاصة وبالاستفادة من الخبرات الدولية المتقدمة على وضع سياسات واتخاذ اجراءات فيما يتعلق بسلامة الادوية وفعاليتها وامكانية السيطرة عليها فقد نجحت فى انشاء نظام هام للرقابة والادارة, ومقدوره تغطية جميع الحلقات التى تشتمل على بحوث الادوية وانتاجها وتداولها واستخدامها.

 

نظام السماح للادوية بالنفاذ الى السوق

من اجل ضمان جودة الادوية من مصدرها, تطبق الدولة نظام التصديق وتأكيد الاهلية على انواع الادوية والمؤسسات التى تنتج وتدير الادوية والعاملين بها.

تسجيل الادوية يطبق نظام صارم يتمثل فى الموافقة الفنية والادارية على الادوية الجديدة والمقلدة والواردة من الخارج, المعروضة فى السوق. لا يسمح بانتاج ادوية او بيعها فى داخل الصين الا بعد الحصول على رقم الموافقة او على رخصة تسجيل الادوية الواردة (شهادة تسجيل منتجات الادوية). وانطلاقا من المحتويات البحثية وخصائص المتطلبات الفنية المطلوبة من الادوية مختلفة الانواع, وضعت واصدرت هيئات الرقابة الصينية على الادوية بالتتابع 54 من البنود الفنية المرشدة لبحوث الادوية, وانشأت من حيث الاساس نظام الفحص والاختبار الفنى المتطابق مع ظروف الصين الخاصة لتسجيل الادوية.

نظام السماح للادوية بالنفاذ الى السوق. يجب فحص ومراجعة جميع المؤسسات التى تطلب انتاج وادارة الادوية مع التركيز على مؤهلات العاملين وبيئة المصانع والمعدات والمنشآت ومواقع الادارة وظروف المستودعات وهيئات الرقابة على جودة المنتجات.وتمنح رخصة انتاج او ادارة لمؤسسات تتطابق ظروفها مع المتطلبات. ومنذ تطبيق رخصة الانتاج والادارة للادوية, اخذت تعمل هيئات الرقابة على الادوية لتصفية المؤسسات التى تزاول انتاج وادارة الادوية من خلال الفحص المنتظم واستبدال الرخص القديمة برخص جديدة. كما يطبق نظام الترخيص على المؤسسات المنتجة للادوية الخام ولا يسمح بانتاج وادارة الادوية الخام الا للمؤسسات بعد حصولها على رخص.

ادارة المنتجات الحيوية من خلال التصديق على كل مجموعة منها. تقوم الدولة بفحص اجبارى ومراجعة دقيقة لكل مجموعة من المصنوعات الحيوية المحددة للفحص والمراجعة عند انزالها الى السوق او عند استيرادها ولا يسمح لها بالنفاذ الى السوق او استيرادها اذا لم تنجح فى الفحص والمراجعة او لم تحصل على الموافقة بعد الفحص والمراجعة. ومنذ بداية عام 2001 , تطبق الدولة نظام الموافقة على منتجات حيوية منها لقاحات ومنتجات دم وكواشف مستخدمة للتشخيص خارج الجسم على مراحل. واعتبارا من الاول يناير 2006 , اخذ يطبق نظام التصديق على كل مجموعة من منتجات الدم ان تطبيق نظام التصديق على المنتجات الحيوية له دورها الهام للحد من انتشار الامراض المعدية مثل مرض الايدز وضمان صحة جماهير الشعب.

نظام الموافقة على المواد الاولية لتعبئة الادوية وعلاماتها وارشاداتها بعد فحصها مراجعتها. ان التعبئة والعلامة والإرشادات هى قنوات هامة يمكن لجماهير الشعب من خلالها الحصول على معلومات عن الادوية فى الصين, ومن الضرورى ان تكون الادوات ومواد التغليف المتصلة مباشرة بالادوية متطابقة مع المقاييس المحددة للاستخدام الطبى. وفى الوقت نفسه يجب أن يطبع على اغلفة الادوية علامات وأن تكون مرفقة بارشادات. وعلى هيئات الرقابة على الادوية ان تقوم بفحص ومراجعة اغلفة الادوية وعلامتها وإرشاداتها حسب (( الاحكام المحددة لادارة ارشادات وعلامات الادوية)).

 

نظام تأكيد مؤهلات صيادلة المهنيين.

يطبق نظام السماح بالدخول الى مراكز العمل بالنسبة للعاملين المتخصصين بعلم الصيدلة فى المؤسسات عن طريق الامتحان للحصول على مؤهلات والتسجيل لتسهيل الادارة ومواصلة التعليم بهدف ضمان جودة الادوية وجودة الخدمات الصيدلية. ومنذ تطبيق نظام مؤهلات الصيادلة المهنيين , نجحت هيئات الرقابة على الادوية بالتدريج فى انشاء منشآت للامتحان والتسجيل وفى معايرة مواصلة التعليم وتشكيل التنظيم والعمل المتكامل نسبيا. وبنهاية عام 2007, نجح اكثر من 150 الف شخص فى الحصول على مؤهلات صيدلى مهنى فى الصين.