الصين تصدر كتابا ابيض حول رقابة سلامة الادوية فى الصين

اولا : امدادات الادوية وسلامة جودتها في الصين

تعمل الحكومة الصينية بنشاط على تهيئة بيئة سوقية منفتحة ونزيهة لتطوير صناعة الادوية وتسعى بقوة وراء تحقيق تطوير متواصل وسريع وسليم لهذه الصناعة . وعبر جهود مضنية لم تعرف الكلل ولا الملل في خلال الستين سنة منذ تأسيس الصين الجديدة عام 1949 وخاصة في خلال الثلاثين سنة منذ تنفيذ سياسة الاصلاح والانفتاح على العالم الخارجي عام 1978 , نجحت الصين في تغيير حالة قلة الاطباء وشح الادوية . وليس هذا فحسب بل نجحت في رفع ملموس لمستوى ضمان جودة وسلامة الادوية .

واصبح في استطاعة الصين اليوم ان تنتج 1500 نوع من الادوية الخام واحتل العديد منها المراكز الاولى في العالم منها البنسلين وفيتامين ج . وتجدر الاشارة الى ان مجموعة من الادوية النباتية والطبيعية مثل البربرين المضاد للعدوى والكولشيسين المضاد للسرطان , يجري انتاجها بكميات كبيرة ويستخدمان على نطاق واسع في داخل الصين . اما المضادات الحيوية والفيتامينات والهرمونات والادوية المخفضة للحرارة والمسكنة للالم والاحماض الامينية وشبه القلوية فيحتل كل منها نسبة معنية من الحصص في السوق الدولية للادوية . ويشار الى ان الارطاسين صيني الصنع الذي يستخدم على نطاق واسع عالميا قد قدم مساهمات هامة في الوقاية من الملاريا ومعالجتها .

وباستطاعة الصين اليوم انتاج 41 لقاحا تستخدم للوقاية من العدوى الفيروسية والبكتيرية البالغة 26 نوعا , ويتجاوز الانتاج السنوي منها مليار وحدة قياسي , منها 500 مليون وحدة قياسي تستخدم للوقاية من الالتهاب الرئوي والتهاب سنجابية النخاع ( شلل الاطفال ) والحصبة والسعال الديكي والدفتيريا والكزاز وغيرها من الامراض الشائعة . وشرعت الصين في تقديم لقاحات صينية الصنع الى منظمة الصحة العالمية لاستخدامها في الوقاية من الامراض في سائر الدول الى جانب تلبية احتياجات السكان الصينيين منها . وفي مجال المعدات والاجهزة الطبية , اصبح في استطاعة الصين انتاج اكثر من 3000 نوع منها جهاز اشعة الاكس الرقمي وجهاز الرنين المغناطيسي والموجات فوق الصوتية وجهاز التصوير الكمبيوتري المقطعي ( سي تي ) وغيرها من اجهزة التشخيص والعلاج الحاوية على نسبة عالية من التكنولوجيا والتي تحتل نسبا معينة من الحصص في الاسواق . وبنهاية يوليو 2007 , بلغ عدد المؤسسات المنتجة للادوية في الصين ( بما فيها مؤسسات تنتج المحاليل الطبية الصينية التقليدية والاكسجين الطبي ) 6913 مؤسسة منها 4682 مؤسسة تنتج الادوية الخام والمستحضرات , وبلغ عدد مؤسسات المعدات والاجهزة الطبية 12591 مؤسسة .

وشهد اجمالي انتاج صناعة الادوية وحجم تجارة الادوية زيادة كبيرة في الصين في السنوات الاخيرة . وطبقا للارقام الاحصائية للانواع السبعة الرئيسية التي تشتمل على الادوية الصينية التقليدية الجاهزة والمحاليل الطبية الصينية التقليدية والادوية الخام الكيماوية والمستحضرات الطبية الكيماوية والمنتجات الحيوية والمعدات والاجهزة الطبية والمواد الصحية , ارتفعت قيمة اجمالي انتاج صناعة الادوية في الصين من 137.1 مليار يوان في عام 1998 الى 501.9 مليار يوان في 2006 . وارتفع حجم الصادرات من الادوية من 3.8 مليار يوان في عام 2000 الى 19.6 مليار يوان في عام 2006 , وارتفع حجم الواردات منها من 2.6 مليا ر يوان في عام 2000 الى 11.1 مليار يوان في عام 2006 .

ومن اجل الحيلولة دون استفادة الادوية المقلدة بلا مقابل من المعلومات حول بحث وتطوير الادوية الجديدة والاضرار بالقوة الدافعة الاصلية لهذه الادوية الجديدة , تطبق الصين نظاما جديدا يرمي لحماية معلومات الأدوية بالتنفيذ الجدي لتعهداتها عند الانضمام إلى منظمة التجارة العالمية . وفي عام 2002 , قامت الصين بتعديل ((اللوائح التنفيذية لقانون الاشراف على الادوية لجمهورية الصين الشعبية )) . وتنص التعديلات على اعطاء مهلة 6 سنوات لحماية المعلومات التجريبية وسائر المعلومات الاخرى غير المكشوفة التي يقدمها المنتجون او المستهلكون الذين نجحوا في الحصول على انتاج او بيع ادوية تحتوى على عناصر كيميائية جديدة .

وتنفذ الدولة اجراءات خاصة للتصديق والموافقة للتشجيع على اختراع ادوية جديدة وبحث وتطوير ادوية خصيصا لمعالجة الامراض الخطيرة والمستعصية .

وتشتمل الأدوية التي تطبق عليها الاجراءات الخاصة على: عناصر فعالة ومستحضراتها, مستخلصة من المنتجات النباتية والحيوانية والمعدنية, لم تنزل الى السوق المحلية; ومواد طبية مكتشفة حديثا ومستحضراتها; وأدوية موادها الخام كيماوية ومستحضراتها ومنتجات حيوية, لم تحصل على حق البيع في الأسواق المحلية والدولية; وأدوية جديدة لمعالجة أمراض الأيدز والأورام الخبيثة والأمراض النادرة أظهرت فعاليتها الملحوظة من خلال المعالجة السريرية; وأدوية جديدة خصيصا لمعالجة أمراض لم تجد وسائل فعالة للعلاج. في الفترة من عام 1998 الى نهاية 2007, الموافقة على 78 نوعا من الأدوية الجديدة من الدرجة الأولى. وشهدت مؤسسات إنتاج الأدوية ارتفاعا ملموسا في مستواها الفني وتحسنا كبيرا في عملية الإنتاج الفنية. فقد نجحت لأول مرة في إبداع مجموعة من عمليات الإنتاج الفنية الجديدة والتقنيات الجديدة والوسائل الجديدة مثل وسائل ومنشآت الإنتاج لتخمير الفيتامين ج على مرحلتين وتركيب البربرين والانزيم البولي العالي النقاوة. ووصلت عمليات الإنتاج الفنية الجديدة فيما يتعلق بتربية السلالة البكتيرية عالية الوحدات لأبواغ البنسلين وتخميرها وتخمير رأسيات الأرجل C ( السيفالوسبورينس ) إلى المستويات المتقدمة العالمية. والصين اليوم ليس فقط في مقدورها أن تنتج معدات وأجهزة طبية متوسطة الحجم خصيصا للتصدير بل هي تخطو لتدخل تدريجيا الى مقدمة العالم في مجالات أبحاث التقنيات القابلة للنفاذ والحمل والمواد الحيوية الطبية وتنفيذ المشروعات ذات العلاقة.

ولقد سارعت الدولة في بناء وسائل تداول الأدوية الحديثة والمتاجر السلسلية, مما يمكن جماهير الشعب من الحصول الفعال على الأدوية اللازمة. بنهاية عام 2007, وصل عدد مؤسسات بيع الأدوية بالجملة في البلاد الى 13 الف مؤسسة وعدد المؤسسات والمحلات التجارية لبيع الأدوية بالمفرق في البلاد الى 341 الف مؤسسة ومحل, وعدد المراكز لبيع الأدوية في الريف الى 554 الف مركز, مما يوفر تسهيلات اكبر للجم الغفير من أبناء الشعب في الحصول على ادوية. ومع الارتفاع المتواصل لمسوى المعشية, أخذ يرتفع على نحو مستقر مستوى معدل الفرد الصيني في استهلاك الأدوية, وقد وصل هذا الى 332 يوانا في عام 2006.

أنشأت الصين شبكة لتبليغ ومراقبة التأثيرات السلبية الناتجة عن الأدوية. وفي عام 1998, انضمت الصين رسميا الى مركز التعاون الدولي لرقابة الأدوية التابع لمنظمة الصحة العالمية. وفي عام 2004, أصدرت الصين (( طرق تبليغ ومراقبة التأثيرات السلبية الناتجة عن الأدوية )) وأوضحت فيها تطبيق نظام تبليغ ومراقبة التأثيرات السلبية الناتجة عن الأدوية. وبنهاية عام 2002, تم في جميع المقاطعات والمناطق الذاتية الحكم والبلديات المركزية البالغ عددها 31 في البلاد إنشاء هيئات للرقابة بشأن التأثيرات السلبية الناتجة عن الأدوية وتم كذلك انشاء اكثر من 200 مركز أو محطة للرقابة على التأثيرات السلبية على المستويات دون المقاطعة. وبذلك يمكن لشبكة المعلومات الخاصة بالرقابة على التأثيرات السلبية الناتجة عن الأدوية تغطية عموم البلاد, وبالتالي تحقق التبليغ الالكتروني والنقل الفوري على الشبكة.

ومنذ عام 2000, شهدت الصين تقدما ملموسا في أعمال التبليغ بالتأثيرات السلبية الناتجة عن الأدوية. فقد وصلت حالات التأثيرات السلبية الناتجة عن استخدام الأدوية الى 400 حالة فقط في عام 2007, ويقارب هذا الرقم أرقام التبليغ في الدول المتطورة اقتصاديا مما يدل على ان مستوى الرقابة والإنذار حول التأثيرات السلبية الناتجة عن استخدام الأدوية الصينية قد ارتفع ارتفاعا كبيرا. وتنشر هيئات الرقابة على الأدوية معلومات عن التأثيرات السلبية الناتجة عن الأدوية بعد جمعها وتقييمها. وقد تناولت هذه المعلومات في النشرة التي صدر منها 13 عددا حتى الآن 44 نوعا.

تعمل هيئات الرقابة على الأدوية بنشاط للبحث عن كيفية دفع إعادة التقييم والقيام بالمتابعة والتجارب والتحليلات والتحقيقات لبعض انواع الادوية المعروضة في السوق. وتم من خلال عمليات التقييم والتحليل وتعديل الكتالوج لكل من حقنة كبريتات ( سلفات ) الدوار وحقنة ليانبيتشي وإلغاء كمية الوصفة ورخصة إنتاج البيمولان مع التوقف المؤقت عن بيع وتوزيع بعض انواع الأدوية.

تعمل الدولة بنشاط على حفز إنشاء نظام لرقابة وإعادة تقييم حوادث الأجهزة الطبية. ففي عام 2004, قامت الصين بالرقابة على الحوادث السيئة الناتجة عن الأجهزة الطبية. وبنهاية عام 2006, تم إنشاء هيئات لرقابة الحوادث السيئة الناتجة عن الأجهزة الطبية في 31 مقاطعة ومنطقة ذاتية الحكم وبلدية مركزية في البلاد, مما أدى من حيث الأساس الى انشاء اطار تنظيمي لرقابة الحوادث السيئة الناتجة عن الأجهزة الطبية. وطبقا لنتائج الرقابة على الحوادث السيئة وإعادة تقييمها اتخذت هيئات الرقابة على الأدوية اجراءات ضرورية تشتمل على إلغاء شهادات تسجيل المنتجات وإرجاع المنتجات وإعادة التسجيل فيما يتعلق بكل من الهيدروجين متعدد الأكريلاميد وقناة الدورة الدموية خارج الجسم ومسحوق التحال الدموي.

تعزز الدولة بلا انقطاع الرقابة على الأدوية المعروضة في السوق والفحص الانتقائي لها بهدف الرفع المستقر لمستوى سلامة جودة الأدوية. ففي عام 2007, قامت الدولة بالفحص الانتقائي لـ13595 دفعة من الأدوية الصينية التقليدية الجاهزة والأدوية الكيمائية والمنتجات الحيوية ووصلت نسبة النجاح فيها الى 98%. منها 7398 دفعة من الأدوية الكيماوية ووصلت نسبة النجاح الى 98%; و2586 دفع ة من المضادات الحيوية ووصلت نسبة النجاح الى 98.1%; و3611 دفعة من الأدوية الصينية التقليدية الجاهزة ووصلت نسبة النجاح الى 97.6%. أما اللقاح ضد الأنفلونزا فقد وصلت نسبة نجاحه من الفحص الانتقائي الى 100% لسنتين متواصلتين. وبالنسبة للأدوية والمعدات والأجهزة الطبية غير الناجحة في عملية الفحص الانتقائي, تتخذ هيئات الرقابة على الأدوية اجراءات تشتمل على إرجاعها إجباريا أو سحبها من السوق والسيطرة الإدارية عليها, أي معالجتها حسب القانون. وفي الوقت نفسه, اتخذت الدولة سلسلة من الاجراءات ترمي لإنزال ضربات قوية بأصحاب المخالفات المتمثلة في صنع وبيع الأدوية المقلدة والمزيفة والرديئة بغية ضمان سلامة الأدوية المستخدمة لدى جماهير الشعب. ثانيا: الهيكل والنظام القانوني لرقابة سلامة الأدوية ظلت الحكومة الصينية تعمل بلا انقطاع على انشاء واكمال نظام لسلامة الأدوية خلال سنوات عديدة وتحسين نظام الدعم الفني لرقابة سلامة الأدوية ومنظومة القوانين والقواعد لرقابة سلامة الأدوية بهدف تقديم ضمانات هيكلية وقانونية لرقابة سلامة الأدوية.

أنشأت المصلحة الوطنية لرقابة الاغذية والأدوية فى عام 2003 وتتحمل المصلحة مسؤولية الرقابة الادارية والفنية على عمليات بحث وانتاج وتداول واستخدام الأدوية ( بما فى ذلك المنتجات الطبية الصينية التقليدية والمحاليل الطبية الصينية التقليدية والأدوية الصينية التقليدية الجاهزة والأدوية الخام الكيماوية ومستحضراتها والمضادات الحيوية والأدوية الحيوية والكيماوية والأدوية الاشعاعية ومصل الدم واللقاحات والمنتجات الدموية والأدوية المستخدمة للتشخيص ) والمعدات والأجهزة الطبية.

ونجحت الصين حتى الان فى انشاء هيئات ادارية تتحمل مسؤولية الرقابة على الادوية تخضع للقيادة العمودية من المقاطعة وما تحت وذلك تحت القيادة الموحدة من الحكومة المركزية. وبنهاية عام 2007, وصل عدد الهيئات الادارية المشرفة على رقابة الادوية فى البلاد الى 2692 منها 31 على مستوى المقاطعة و339 على مستوى المدينة (الاقليم) و2321 على مستوى المحافظة (المدينة). وتم انشاء اكثر من 1000 هيئة للاشراف الفنى على رقابة الادوية , يعمل فيها 68 الف عامل وعاملة فى عموم البلاد. وفى المناطق الريفية الواسعة , تعمل الصين على حماية سلامة الادوية وحفز بناء شبكة الرقابة على سلامة الادوية من خلال استدعاء منسقين وعاملى معلومات للرقابة على سلامة الادوية. وبنهاية عام 2007 , تم استقدام 97 الف منسق و514 الف عامل معلومات فى كل البلاد الى جانب انشاء 578 أ لفا من النقاط والمواقع الشبكية للرقابة على سلامة الادوية فى المناطق الريفية.