الصين تصدر كتابا ابيض حول رقابة سلامة الادوية فى الصين

وظلت تزيد الدولة باستمرار من الانفاق على أعمال الرقابة على سلامة الادوية للتركيز على رفع مستوى وقدرة فحص ورقابة سلامة الادوية وتقديم الدعم الفنى لاعمال الرقابة على سلامة الادوية. تشمل هيئات الرقابة الفنية على الادوية على مستوى الدولة فى الاساس : المركز الصينى لفحص وتحديد الادوية ومواد المنتجات الحيوية تحت قيادة المصلحة الوطنية لرقابة الاغذية والادوية واللجنة الوطنية لدستور الادوية ومركز فحص واختبار الادوية ومركز الادارة لتأكيد الادوية ولجنة الدولة لحماية وفحص واختبار الادوية الصينية التقليدية ومركز تقييم الادوية والمركز الوطنى لفحص ومراقبة التأثيرات السلبية الناتجة عن الادوية ومركز الفحص والاختبار الفنى للمعدات والاجهزة الطبية. وتركز هذه الهيئات قواها على الفحص اليومى وبحث الوسائل الفنية للفحص وحماية سلالات الحيوانات للتجارب وبحوث المعايرة والفحص والاختبار الفنى لطلب التسجيل وفحص ومراقبة التأثيرات السلبية الناتجة عن الادوية. وعلاوة على ذلك , هناك 19 مركز ا وطنيا لفحص الادوية عند الموانئ , تتحمل مسؤولية الفحص عند التسجيل والفحص والتفتيش للادوية الواردة و33 مركزا لفحص الادوية على مستوى المقاطعة , تتحمل مسؤولية الفحص الانتقائى واعادة الفحص والفحص حسب التوكيل واعادة الفحص عند تسجيل الادوية والفحص الانتقائى حسب خطة الدولة ووضع مسودة لمواصفات الادوية الصينية و325 هيئة لفحص الادوية على مستوى الاقليم والمدينة , تتحمل مسؤولية الفحص الانتقائى والفحص حسب التوكيل فى الاقاليم التابعة لها.

فى مجال الرقابة على المعدات والاجهزة الطبية , تم من حيث الاساس انشاء نظام للرقابة الفنية على المعدات والاجهزة الطبية يتكون من دوائر على مستوى الدولة ومستوى المقاطعة منها 10 مراكز على مستوى الدولة لفحص ورقابة جودة المعدات والاجهزة الطبية , تشرف على فحص جودة المعدات والاجهزة الطبية من النوع الثالث فى داخل حدود البلاد والمعدات والادوية الواردة عند التسجيل والفحص الانتقائى للمعدات والادوية الطبية الصينية ; و30 مركزا على مستوى المقاطعة لفحص ورقابة المعدات والادوية الطبية , تشرف فى الاساس على الفحص الانتقائى ورقابة المعدات والادوية الطبية فى المناطق التابعة لها وفحص بعض المعدات والادوية الطبية عند التسجيل ; و9 مراكز متخصصة للجامعات ومعاهد الابحاث العلمية , تشرف على فحص المعدات والادوية الطبية باعتبارها مراكز تكميلية لقدرة الفحص للمعدات والادوية الطبية, الى جانب 22 لجنة فنية متخصصة لمعايرة المعدات والاجهزة الطبية حسب تخصصاتها , تشرف على معايرة المعدات والاجهزة الطبية.

تهتم الصين بانشاء نظام لقوانين ولوائح الرقابة على سلامة الادوية. فقد أقرت اللجنة الدائمة للمجلس الوطنى لنواب الشعب (( قانون جمهورية الصين الشعبية حول ادارة الادوية)) بعد نظرها فيه وقدمت به لاول مرة مطالب قانونية لكافة الحلقات التى تشتمل على بحث وصنع وانتاج وادارة واستخدام الادوية وأوضحت فيه المسؤوليات القانونية عن انتاج وبيع الادوية المزيفة والرديئة , الامر الذى يرمز الى ان اعمال الرقابة على الادوية فى الصين قد دخلت مسار النظام القانونى . وادخلت على هذا القانون تعديلات فى عام 2001 تشتمل فى الاساس على : توحيد معايير الادوية والغاء المعايير المحلية ; وتشديد المسؤولية عن انتاج وبيع الادوية المزيفة والرديئة ; وايضاح مواصفات جودة الادوية التى يجرى انتاجها وبيعها وتوزيعها من ناحية المطالب القانونية . ان (( قانون جمهورية الصين الشعبية حول ادارة الادوية )) والقوانين واللوائح ذات العلاقة قد قدمت ضمانات قانونية بالنسبة لتشديد الرقابة على الادوية وضمان جودة الادوية وحماية حقوق ومصالح جماهير الشعب فى استخدام الادوية.

اصدر مجلس الدولة حتى الان 17 قاعدة ادارية تتعلق بالادوية تشتمل على (( القواعد الخاصة حول تشديد الرقابة على المواد الغذائية والمنتجات الاخرى )) و (( اللوائح التنفيذية لقانون جمهورية الصين الشعبية حول ادارة الادوية )) و ((اللوائح الادارية للاشراف على المخدرات والادوية الخاصة لمعالجة الامراض النفسية)) و((وسائل ادارة الادوية الاشعاعية )) و(( اللوائح الادارية للاشراف على منتجات الدم )) و((اللوائح الادارية للاشراف على تداول اللقاحات والتطعيم الواقى بها )) و((لائحة مكافحة المنشطات )) و(( اللوائح الادارية للاشراف على المواد الكيماوية سهلة التسمم )) و((لائحة حماية الادوية التقليدية الصينية )).

وضعت هيئات الدولة للاشراف على الادوية تنفيذا ل (( قانون جمهورية الصين الشعبية حول ادارة الادوية)) 29 نظاما تتضمن (( الوسائل الادارية للاشراف على استرجاع الادوية )) و((الوسائل الادارية للاشراف على تسجيل الادوية )) و ((المعايير الادارية للاشراف على جودة الادوية المستخدمة للبحوث غير السريرية )) و((المعايير الادارية للاشراف على جودة الادوية المستخدمة للتجارب السريرية )) و((الاساليب الادارية للرقابة على انتاج الادوية )) و(( وسائل الاشراف على تراخيص ادارة الادوية )) و(( الاساليب الادارية للرقابة على تداول الادوية )). كما اصدرت هيئات الرقابة على الادوية بالتعاون مع دوائر الصحة والصناعة والتجارة والجمارك (( الوسائل حول ادارة التبليغ والرقابة على التأثيرات السلبية الناتجة عن الادوية )) و((معايير فحص واصدار الاعلانات حول الادوية )) و (( وسائل فحص اعلانات الادوية )) و(( الاساليب الادارية للاشراف على استيراد الادوية )) و(( الاساليب الادارية للاشراف على الواردات من المستحضر الاندروستنديونى والويكيبيديا (مؤقتا)).

تهتم الحكومة الصينية بوضع انظمة لادارة المعدات والاجهزة الطبية . فقد أصدر مجلس الدولة (( اللائحة حول ادارة ورقابة المعدات والاجهزة الطبية )) فى عام 2000. وطبقا لهذه اللائحة , وضعت هيئات الرقابة على الادوية 10 أنظمة تشتمل فى الاساس على (( الاساليب حول ادارة تسجيل المعدات والاجهزة الطبية )) و(( القواعد المحددة لتصنيف المعدات والاجهزة الطبية )) و(( الاساليب حول ادارة معايير المعدات والاجهزة الطبية )) و((الاحكام الخاصة بالتجارب السريرية للمعدات والاجهزة الطبية)) و(( الاساليب حول الرقابة على انتاج المعدات والاجهزة الطبية)) و(( الاساليب المتعلقة بفحص واختبار نظام جودة المؤسسات المنتجة للمعدات والاجهزة الطبية)) و(( القواعد المتعلقة بادارة المواصفات حول المعدات والاجهزة الطبية وعلاماتها ورموز تعبئتها)). واصدرت هيئات الرقابة على الادوية بالتعاون مع دوائر الصناعة والتجارة (( المعايير المحددة لفحص وتأكيد الاعلانات عن المعدات والاجهزة الطبية)) و (( الاجراءات المحددة لفحص الاعلانات عن المعدات والاجهزة الطبية)).

وتم حتى الآن تشكيل نظام وطنى لتحديد معايير الادوية باعتبار (( دستور الادوية لجمهورية الصين الشعبية)) والمعايير الصادرة عن هيئة الدولة للرقابة على الادوية محورا. ان المعايير المحددة للادوية والمعايير المحددة لجودة بعض المعدات والاجهزة الطبية هى معايير اجبارية للدولة. وفى الصين اليوم 15 الف نوع من معايير الدولة و686 من معايير المعدات والاجهزة الطبية منها 155 تطبق عليها معايير الدولة و531 تطبق عليها معايير القطاعات.

فى وقت مبكر يرجع الى عام 1953 , اصدرت الهيئة المختصة التابعة للحكومة الصينية (( دستور الادوية لجمهورية الصين الشعبية)) فى 8 طبعات والطبعة الراهنة هى طبعة 2005 . وشهدت انواع الادوية المدرجة فى طبعة 2005 زيادة كبيرة نسبيا عن الانواع المدرجة فى الطبعات السابقة الى جانب توسيع نطاق استخدام التقنيات الحديثة المتعلقة بالتحليلات مع التركيز الاكثر على الاهتمام بمؤشرات سلامة الادوية اضافة الى ادخال تعديلات على الاحكام الخاصة بالمستحضرات والوسائل والمبادئ المرشدة للفحص والتحليل.

وتم ادراج 1146 نوعا من المنتجات الطبية الصينية التقليدية والمحاليل الطبية الصينية التقليدية والدهون النباتية ومستخلصاتها والوصفات الطبية الجاهزة والمستحضرات من مادة واحدة فى الجزء الاول من طبعة 2005 لدستور الادوية, وتم ادراج 1967 نوعا من الادوية الكيماوية والمضادات الحيوية والادوية الحيوية والكيماوية والادوية الاشعاعية والمواد المساعدة للادوية فى الجزء الثانى من طبعة 2005 لدستور الادوية, وتم ادراج 101 نوع من المصنوعات الحيوية فى الجزء الثالث من طبعة 2005 لدستور الادوية.

تهتم الصين برفع معايير الدولة للادوية وتوحيدها وتشجع المؤسسات المنتجة على وضع معايير اعلى من معايير الدولة حول تسجيل الادوية. وتعمل حاليا دوائر الحكومة المختصة على معايرة ورفع معايير الدولة الحالية للادوية على مراحل ومجموعات لتصل الى مستوى عال لفحص واختبار ادوية الدولة بالتدريج الى المستويات العالمية المتقدمة.